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依科赛OptiVitro NK细胞无血清培养基FDA DMF备案成功!

发布日期:2023-10-07 信息来源: ExCell/依科赛


emc易倍很高兴地宣布,

由依科赛自主研发的OptiVitro® NK细胞无血清培养基

已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF备案,

备案号为038570



DMF




DMF全称Drug Master Files(DMF),即药物主文件号,包括对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述,涉及化学、制造和控制(CMC)数据、稳定性数据、包装材料数据等,用于验证药物质量、安全性和有效性。DMF备案的意义在于为药品制造商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的途径,也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。


DMF备案成功,一方面充分证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求,同时也为所有依科赛NK培养基客户的研究和临床应用提供了更多的保障和便利,有效助力细胞治疗新药的快速申报,以及支持国内创新药成功“出海”。


因此,使用依科赛OptiVitroNK细胞无血清培养基的客户,在向FDA提交临床申请或上市注册的监管备案文件时,可通过向依科赛获取DMF授权,直接引用关联DMF编号038570,有效节约产品审查和评估时间,缩减新药临床申报的准备工作,一定程度上促进了药物上市申报进程。



国际品质的商业化NK细胞培养基

OptiVitro NK细胞无血清培养基

性能优异,实现NK细胞高活率、高扩增、高纯度、高杀伤

适配多种类型的NK细胞培养工艺(纯因子系统、滋养层系统等)

支持不同来源NK细胞培养(外周血、脐血、NK-92细胞系、iPSC等)

GMP级别,符合研发和生产需求,FDA DMF备案(备案号038570)

◆ 完全自主研发,供货稳定,资质齐全,充分支持客户临床申报和商业转化


打造细胞培养中国芯,赋能生物创新药快速申报,是依科赛一直以来不懈追求的目标。


目前依科赛已经有多款培养基产品成功获得、正在进行 FDA DMF备案,依科赛将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基,助力客户快速实现临床申报,同时也期待着与更多客户的合作,携手共建生物创新药的黄金时代。


依科赛无血清培养基


01

合规稳定:

GMP级别,FDA备案,支持从研发到商业化,赋能生物药快速申报。

02

国际品质:

性能卓越,质量稳定,自研自产,数字化工厂,年产能达千万升。

03

多品类覆盖:

T/NK/293/MSC/CHO/冻液等产品线,全面覆盖CGT、生物制药领域。

04

定制化服务:

满足不同项目个性化需求(配方优化、包装定制等),实现降本增效。